其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150毫克/公斤,对中药材产地初加工过程中的硫磺熏蒸问题进行综合、理性分析

下面是专家建议:

甘肃省食品药品监督管理局 李开银
自今年3月份以来,中药材熏硫问题备受媒体和社会各界关注,饱受诟病。而不久前国家药典委制定的二氧化硫残留限量标准却被指认低于韩国标准和杭州标准,容易让人产生标准过宽、存有保护色彩的疑问。实际上,国家制定的标准是基于理论指导和大量实验数据基础上的。
6月10日,国家食品药品监督管理局组织制订中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准,通过国家药典委员会面向社会公开征求意见。规定山药、牛膝、粉葛等11种传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,二氧化硫残留量不得超过400mg/kg,其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。
中药材硫黄熏蒸问题一直备受媒体和社会各界关注,中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准缺失,一度成为中药材生产中滥用或者过度使用硫黄熏蒸问题的焦点所在,饱受垢病。此次国家药典委制定400mg/kg、150mg/kg的二氧化硫残留限量标准,必然引发与韩国标准30mg/kg、杭州标准60mg/kg相比较,容易让人产生标准过宽、存有保护色彩的疑问。但依笔者观察,此次国家标准的制定,恰恰体现了相关部门在积极回应社会关注的同时,不跟风、不盲从,坚持了科学、严谨、理性、务实。
中毒阈值远高于最大剂量
首先,该标准的制定是把安全性作为前提,保持限量标准在世界卫生组织认可的安全标准范围之内。联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会对二氧化硫类物质作为食品添加剂的危险性评估为:以二氧化硫计,每日允许摄入量为0~0.7mg/kg,即一个60kg体重的成人,每天二氧化硫的摄入量不超过42mg。以党参为例,《中国药典》规定其日最大服用量为90g,按照400mg/kg的限度,即便是服用最大剂量,日摄入二氧化硫仅为36mg,远低于42mg
的安全限度。
由于大气、水体以及土壤中含有二氧化硫、硫酸盐、亚硫酸盐等物质,植物体在生长和储存过程中会吸收或吸附,所以植物体内都有一定含量的游离态和结合态的二氧化硫。FAO/WHO制定的“食品添加剂通用标准”(第33届CAC大会2010年更新)第12.2.1项规定,草药及香料中亚硫酸盐残留量“以二氧化硫计不得超过150mg/kg”。对传统不使用硫黄熏蒸的中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150mg/kg,也是与国际组织及国内食品添加剂相关限量标准规定保持了一致。
摄入少量二氧化硫对人体无害
摄入少量的二氧化硫不会对人体造成伤害。中药材及饮片不同于食品,其摄入量相对较少。少量二氧化硫进入体内后会生成亚硫酸盐,由组织细胞中的亚硫酸氧化酶将其氧化为硫酸盐,通过正常解毒后会通过尿液排出体外,难以形成蓄积性毒性。再加上机体自身存在有内源性的亚硫酸盐,能耐受一定水平的亚硫酸盐。
其次,基于有效性的考虑。对一些有硫黄熏蒸记载,但熏蒸后会降低中药材有效性或所含成分发生改变的品种,以及属于传统进口药材或地方习用药材的品种,均从严制定了二氧化硫残留限量标准。
标准制定依赖于科学研究
国家药典委员会于2003年立项对中药材及饮片中的二氧化硫残留量测定方法和限量进行研究,对中药材及其饮片开展本底、产地初加工品及市售商品二氧化硫残留的调查与评估,完成了数千批次样品的二氧化硫残留量检测,积累了制定限量标准的研究数据。此次制定中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准的科学依据,就是中国食品药品检定研究院等单位的长期研究及监测数据。同时,为保证二氧化硫残留限量标准制定的科学性,国家药典委员会多次召集来自药品监管、药品检验、行业协会、科研院校、饮片生产企业的药典委员、专家及饮片生产、质量检验的工作人员,对中药材硫黄熏蒸、中药材及饮片二氧化硫残留量检测进行专题研究和论证,汇集吸纳了药材科研、生产、流通、使用和监督等各个领域的意见建议。
硫黄熏蒸是中药材保质必要手段
基于中药材生产历史及现实考虑,硫黄熏蒸无可厚非。由于硫黄具有消毒、保鲜、漂白、防腐的作用,对于部分含水量高,难以干燥,易发霉、变质、生虫的中药材,我国药农在产地粗加工过程中,传统习用硫黄熏蒸,起到防霉、防腐和干燥等目的,其应用历史较长。近年来,在中药材防虫防霉方面,虽然有高温瞬时过热杀虫灭菌、辐射灭菌、气调仓储等技术,但面对我国中药材生产以药农为主体的千家万户模式,以上技术的推广使用尚需时日,其适宜性还有待观察。目前,对于药农的生产,尚无简便易行和经济有效的替代方法。对部分中药材,还无法完全禁止硫黄熏制,否则会对药材生产造成一定影响,并波及市场供应。
过度使用硫黄应予以制止
当前,治理中药材硫黄熏蒸问题,关键是防止在中药材粗加工过程中滥用或者过度使用硫黄熏蒸。因此,二氧化硫限量标准的制定,旨在加强对中药材硫黄熏蒸行为的管理。对于传统习用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,严格控制和规范其硫黄熏蒸行为,坚决制止过度熏蒸;对传统不使用硫黄熏蒸的中药材及其饮片,禁止在产地粗加工过程中使用硫黄熏蒸,坚决制止滥用硫黄熏蒸。

“考虑到山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种鲜药材质地的特殊性,其在产地加工过程中干燥十分困难,易腐烂生虫,参照F
A O及WH O制定的食品添加剂通用标准,制订了不得过400m
g/kg的限量。”钱忠直告诉记者,这两个限量经过两次广泛征求意见后,最近予以颁布,得到了不少企业、行业协会的认可。

3.硫磺熏蒸对中药材质量的影响。一方面是对药材有效成分和理化性质的影响。有研究表明硫磺熏蒸会导致部分中药材及饮片某些化学成分的量降低或升高,也有生成新化合物的可能,其对药效和毒理的影响还需进一步研究。但是,经硫黄熏蒸后的中药材及中药饮片中残留的二氧化硫具有挥发性,经过药材储存等环节,残留量会逐步降低。

深圳商报 记者 赵鸿飞

国家不是说教育要从娃娃抓起,中药也可以从娃娃抓起,中药这门学科只有在大学才开设,我们大学以前就是一片空白,况且学医的也只是很少一部分人,学习中药的就更凤毛麟角了。从小的课本里就让我们多认识一些中药原植物,了解一些中药基础知识不好吗?当小娃儿变成大妈的时候也知道买药材不能只看表面,而是对药材有了一个基础全面的认识。过度熏硫货没了市场,药商和药农为何还要过度熏硫呢?

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小作坊加工业将受影响

1.滥用情况严重。由于“利”字作怪,部分不法商贩一味追求药材的卖相,反复用硫磺熏蒸,以旧充新,以次充好。因为通过过度熏蒸,可以使药材水分高达20%~30%而外表不发霉,不正常增重而获得更多的利润。

在《全国中药炮制规范》、《中药材手册》、《中国药材商品学》等行业代表性著作和标准规范中,就有对部分中药材在产地初加工中采用硫黄熏蒸的记载,如:对含淀粉较多的山药、葛根、白芍等中药材熏蒸,利于干燥,防止褐变、霉变;对海马等易生虫害和质变的动物性药材,可以延长保质期等。

二是基于不同的理化性质和硫熏目的,遴选确定采用硫熏的必要保留品种。应根据现代的科学认知,对于不同类型药材硫黄熏蒸的利弊进行深入研究与分析,客观评价传统硫黄熏蒸方法的必要性,依据各药材的理化性质,对富含硫熏敏感的化学成分相应药材品种宜慎重对待,从严管理,直至禁止采用硫熏方法。

二氧化硫残留量限定标准出台是否意味着个体中药农户将被踢出局?钱忠直明确表示,不会。由于中药材生长的特殊性,尽管国家也鼓励中药企业自建G
A
P种植基地,但个体中药农户这一传统形式不会消失,“限量标准将改进他们的生产方式”。

3.加大政策扶持。扶持有关中药饮片企业、专业合作社、龙头大户加强中药材无硫加工技术的研究应用,鼓励规模化加工或代加工,对企业购置无硫加工设备和建设先进的仓储设施等进行政策支持,扩大其鲜药材的采购加工量,提高规模化无硫加工占比。根据当前农户独立分散种植加工中药材的现实,对农户无硫加工所需用工、机器设备和用电等方面进行适当补贴,提高农户积极性。还可以通过市场手段,拉大中药材无硫初加工品与含硫初加工品的价格差距,推进无硫加工品的流通使用,促使企业、农户自觉放弃硫磺熏蒸初加工。

韩国二氧化硫残留限量30mg/kg

四是引入适宜的脱硫技术,保障药材品质。由于大量单质硫的颗粒主要是保留在药材表面,可在加工饮片过程中,实行有效的脱硫技术。可借鉴食品中成熟的脱硫技术,依据药材的特殊性质与临床应用的要求,对脱硫技术的适宜性进行评价;优化脱硫工艺,以控制药材中二氧化硫的残留量,保障药材品质。

“但滥用或过度使用会对中药材及饮片质量产生影响,国家禁止以外观漂白为目的的硫黄熏蒸。”屠鹏飞指出,尽管实验证明,未经过硫黄熏蒸的白芍和经过硫黄熏蒸白芍的水煎提取液在药物毒理学研究上未表现出明显的毒性,但硫黄熏蒸中药材对人体健康可能产生潜在的影响。

近年来,滥用硫磺熏蒸中药材等问题不时见诸报端,中药材、中药饮片安全问题时常成为社会舆论的重要关注点。其中既有媒体过度炒作的放大效应,也有中药材产业自身存在的漏洞和问题。如何正确认识和处理硫磺熏蒸问题,关系中药材质量安全,关系中药材产业的健康发展,关系中药材种植户的经济民生。关于硫磺熏蒸中药材先前已有诸多研究报道,本文结合当前实际情况,对中药材产地初加工过程中的硫磺熏蒸问题进行综合、理性分析,对硫磺熏蒸中药材的治理提出一些建议。

中药行业“潜规则”

况且熏硫在产地早就进行了,那里地点分散隐蔽、劳动力低下、设备简陋、认知简单,市场只是流通渠道中的一环,既不能控制可无法抑制,为了追求更高利润只会继续熏硫。为什么熏硫这么普遍,打个比方,同样是枸杞,熏硫的卖相就比不熏硫卖相好的多,那些中国大妈买枸杞肯定会买卖相好的熏硫货,而不是买卖相不好的无硫货。这就形成这样一个怪圈,熏硫的卖得价格高走的快,无硫的无人问津。这能怪谁?作为国粹中药材一些所谓的专家都不能辨认全部药材,何况寻常百姓?在他们看来买东西就要买卖相好的个头大的。

据国家药典委员会首席科学家钱忠 直 介 绍 ,参 照 世 界 卫 生 组
织、联合国粮食及农业组织、国际食品法典委员会以及我国食品添加剂使用标准等相关规定,根据中国食品药品检定研究院和相关研究单位的两千余批样品检测和监测数据,经多次专家委员会研究,起草制订了二氧化硫残留限量。

1.硫磺熏蒸中药材的应用。硫磺熏蒸常被用于中药材的产地加工、储存、运输以及饮片的炮制加工等环节,通过硫磺熏蒸,可以达到防腐、防霉、杀虫、杀螨和杀菌等作用,以便于药材干燥和长期保存。目前还没有其他更好的适合农户加工的替代方法。国家有关部门对中药材硫磺熏蒸也并非持全盘否定的态度。

记者昨天从国家食品药品监管总局网站获悉:为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸,保证中药材质量安全有效,经多次药典委员、专家论证会,在参照世界卫生组织、联合国粮食及农业组织、国际法典委员会等国际组织的相关规定和我国食品添加剂标准基础上,并根据中国食品药品检验研究院和相关研究单位的研究数据和监测数据,国家药典委员会日前制订了二氧化硫限量标准。