带量采购试点实施半年后,以上海带量采购模式为蓝本

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这不仅意味着,过专利期原研药在国内的“超国民待遇”将彻底结束了,也意味着未通过一致性评价药品将被淘汰,没有学术性评价的人将被淘汰。

医药网9月14日讯
9月11日,国家医保局在上海召开了关于国家试点药品集采工作的座谈会。此次座谈会围绕国家试点集中采购药品展开,医保部门在会上公布的采购方案与目录迅速在医药圈内流传开来。
虽然接近医保局人士向健康点表示,该方案仍在征求意见阶段。但这份文件将组织4个直辖市,7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织带量采购试点,目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品,包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。有分析人士认为这11个城市的市场容量,预计约占国内相关药品市场60%的份额。
有媒体认为原研药将大受冲击、通过一致性评价药品将利好;另一方面,也有药品通过一致性评价的药企向健康点表示,其产品如果中标可能会遭遇“低价死”、“市场份额丢失”;还有专家表示,如果仍然采取“唯低价是取”的原则,药品质量风险也可能进一步提升。
原研药企将采取不同策略 未来市场仍有不确定性
相对于目前已有的京津冀跨区域采购组织、“三明联盟”等,这次的国家试点是由国家医保局组织,采取联盟采购的形式。此外,国家集中采购仅是试点阶段,目前由北京、上海、天津、重庆4个直辖市和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安7个省会城市,共11个城市作为集采试点,根据流传出的征求意见稿披露,采购目录中有33种药品。
但值得注意的是,此次目录内的33种药品全部来自于通过一致性评价的药品。其中蒙脱石散、瑞舒伐他汀、头孢呋辛酯3种药品已经有3家企业通过一致性评价,阿托伐他汀、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、卡托普利片等3-5种药品已经有2家企业通过一致性评价。
在采购形式方面,方案根据入围的生产企业数目,按照不同的竞争状况分类施策,设定不同的集中采购形式。入围的生产企业在3家及以上的采取招标采购的方式;入围生产企业为2家的,采取议价采购的方式;入围生产企业只有1家的,缺乏竞争,采取谈判采购的方式。
业界有声音认为,国家集中带量采购对原研药是一记“重拳”。而上述药企负责人表示,对原研药的打击或许没有想象的那么大。在国家带量采购余下的30%-40%市场以及十一城以外,原研药仍有可能保住一定市场。
华海药业迄今是获批一致性评价的产品数最多的药企。华海医药销售有限公司总经理岡慧向健康点表示,最终的市场效果还得看企业的策略,各家药企会根据各自的市场和产品情况作出选择。
一位业内人士也向健康点表示,不同原研药存在不同情况。价格与仿制药相差不大的原研药可能会选择降价,从而争取试点城市的市场,而价差较大的原研药则面临着艰难的选择。
此次上海会议流传出的会议纪要显示,医保支付标准或将与药品中标价格实现统一。患者使用高于支付标准的药品,超出支付标准的部分由患者自付,引导医疗机构及患者形成合理的用药习惯。原研药和仿制药价差大的产品,给予2-3年过渡期,逐步实现医保支付价趋同。
2015年发改委等7部门发布《推进药品价格改革意见》之后,发改委不再管药品价格,药品价格基于市场竞争价格形成药品支付标准。大部分药品政府定价早已取消,而截至目前,医保支付标准近两年还没有正式出台,处于“难产”状态。
一位药品采购专家表示,一旦医保支付标准设立,高于支付标准的部分由患者自行承担,这对于过了专利期的原研药的影响可能会比较大。目前来看,不同企业会考虑采取不同的策略,是否降价仍取决于企业对其产品市场的评估。但医保支付标准仍不确定何时能出台。上述企业对此也有着同样的忧虑。
上述业内人士表示,对于原研药,第一波影响会在此次国家集中采购中体现,而此后各地政府为完成采购量而做的行政干预将对原研药产生第二波影响,而医保支付标准的出台,则会是第三波。
部分中标药品可能遭遇“低价死”
对于产品已经获得稳定市场的药企,他们还有更深的顾虑。
“对我们做一致性评价是一种打击”,这位企业负责人向健康点表示。她对国家带量集中采购持悲观态度。
“还是拼价格”,该药企负责人说道,如果降价中标后,医生不愿意用,反而使用其他高价药品替代,对于已经在国内有稳定市场的这家药企来说,药品可能面临“低价死”、“丢失市场份额”,而其他未中标的,或者市场份额低的,甚至没有通过一致性评价的高价药或许反而会获得一定的市场。
以他汀类药物为例,此次国家集中采购的他汀类药品有阿托伐他汀和瑞舒伐他汀,上述负责人表示,这两个药品低价中标后,医生可能会选用其他高价药替代,而这两类药品可能遭遇“低价死”。
带量采购是此次国家试点的一大亮点。流传出的征求意见稿显示,在公布33类药品的同时,也公布了采购量。多位药企负责人向健康点表示,采购量低于预期。
流传出的会议纪要显示,以试点城市所有公立医疗机构年度药品总用量的60%-70%估算,据此与生产企业签订带量购销合同。而剩余用量的30-40%,各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。
如何保证药品的量?流传出的会议纪要显示,对于不按规定采购、使用的医疗机构,在医保总额指标、地方对公立医院改革的奖补资金、医疗机构等级评审、医保定点资格、国家及地方重点专科评定和复核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。
上述业内人士表示,品间替代是目前带量采购所遇到的难题。药品低价中标后,医生仍有其他可替代的高价药写进处方,而最后导致的是品种萎缩,进而行政力量会干预药品的品间替代问题。她认为,破解之道在于,应当在同一领域药品全部完成一致性评价之后再去做带量采购。
对于此次公布的药品采购量,上述药品采购专家表示,医院更倾向于少报量,以便留有余地。但来自业内的专家则表示,此次采购量比较接近真实数据。
该业内专家表示,此前上海在施行带量采购时,用了两年多的时间完成一年的采购量。而在此期间,上海通过采取对未完成采购量的医院进行通报等一系列行政方式来督促医院使用中标产品。
上述企业负责人则表示,中标后的实际销量,还得看政府的措施是否完全实施。但她也认为,如果中标后反而失去市场,对于企业进行一致性评价是一种打击。
实际上,各地对通过一致性评价药品的倾斜政策也在陆续落地。
今年8月9日在江西省医药采购服务平台上公布的江西省药品招采领导小组办公室发文显示,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种;同时,对于已有3家通过一致性评价的产品,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,也不接受未通过一致性评价产品的动态增补报名申请。而上海则是对国家基本药物目录中未通过一致性评价的口服制剂不予再注册。此外,辽宁、浙江等省份都发布了类似政策,有观点认为,这可能会引发更多地区“效仿”。
此外,医保支付标准被上述企业负责人认为是解决“低价死”问题的一种办法。但无论是健康点采访的企业还是专家,都认为医保支付标准的出台仍有诸多不确定性。
此外,有媒体预估,国家集中采购的药品价格降幅可能达到10%到40%。会议上透露出的消息也显示,医保部门希望国家集中采购“逐渐挤干药品价格中的水分”。业内人士认为,药品价格肯定会降,但降的是价格还是质量,仍是一个问题。降价的同时,药品质量安全的风险可能反而会提升。

▶ 三是生产厂家的产能能否供应?

随着新一轮联合招采工作的结束,集中带量采购的范围也从11个城市以及福建和河北两个跟进省份,扩展到山西、内蒙古、辽宁等其他25个省份和新疆生产建设兵团。今年9月24日,山西、内蒙古、辽宁等其他25个省份和新疆生产建设兵团在上海开展联合招采,25种“4+7”试点药品扩围采购全部成功。与联盟地区2018年最低采购价相比,拟中选价平均降幅达59%;与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅为25%。

倒逼降价不能仅靠医保发力

而“4+7”通过一致性评价的中标产品5mg*14片/板*2板浙江京新的同品种价格为4.16元,折算每片0.1486元。最终采购价格比未通过一致性评价的药品还要低,与通过一致性评价的同规格产品相比降价幅度接近90%。

实施意见坚持了“带量采购、招采合一”的核心思想,汇聚联盟地区相关医疗机构年度药品总用量的50%-70%,承诺约定采购量,实行带量采购。通过部门合力,落实配套措施,“确保质量、确保使用、确保供应、确保回款”,体现契约精神。

目前,北京、上海、天津、重庆、广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门,共11个城市确定参加此次带量采购试点。这些城市中包括4个直辖市,7个省会城市,药品销售额名列前茅的北上广深都在其中,据业界估计,其市场份额占到全国的60%。

这些也是值得业界思考的问题。

此外,此前集中带量采购药品购买渠道只限定为试点地区公立医院,而国家医保局官网今年9月发布的《关于国家组织药品集中采购试点扩大区域范围答记者问》中明确,试点扩围还纳入军队医疗机构、自愿参与的医保定点民营医疗机构和零售药店,进一步扩大中选药品的覆盖范围,确保群众能用上降价后的中选药品,使改革红利落到实处。

而“三医联动”对仿制药临床替代,真正降低虚高药价,又有着至关重要的作用。

2019年3月5日上海阳光医药采购网公布的《16号关于国家组织药品集中采购本市部分高价协议药品价格调整的通知》中阿斯利康制药的吉非替尼片250mg*10片547元,通过一致性评价但未在“4+7”中标的同包装规格的齐鲁制药的价格已调整为498元。

集中带量采购拟中选结果公告显示,共有77家企业参与本次联盟采购,产生拟中选企业45家,拟中选产品60个。从拟中选结果来看,中选药物多为仿制药,且价格进一步下降。以阿托伐他汀钙片为例,此次中选药企均为仿制药企业,中标药企的报价进一步下降。中国商报记者从上海阳光医药采购网了解到,阿托伐他汀钙片三家中标企业报价分别为0.12元/片、0.13元/片和0.32元/片。相比此前“4+7”试点0.94元/片的中标价格,价格进一步大幅降低。

根据一份业界流传的会议通知,昨天(9月11日),国家医疗保障局主导下的试点联合采购座谈会召开,试点采购办公室工作人员和请相关企业负责人出席,会议介绍了联合采购要求及操作方法,并公布了第一批带量采购清单。

药品梯度降价范围正在扩大,可以看到,除上海、辽宁之外,天津市的未中选梯度降价也拟于3月9日启动。

“‘4+7’确实把药品虚价压低了,一片药的生产成本本来就非常低,价格高是因为研发投入成本高,而仿制药几乎没有研发成本。”一位不愿具名的业内人士告诉中国商报记者,仿制药通过一致性评价,就意味着药效和质量有了一定的保证。推行仿制药一致性评价,就是为了加强对仿制药质量监管。

这也是医保局的战略方向。

(未中选药品梯度降价结果清单详见文后附表)

“只要仿制药能通过一致性评价,药效达到原研药的水平,在采购时就能够得到认可。就不需要投放广告,不需要给医院红包,不需要养那么多医药代表。”医药代表孙业勤在接受中国商报记者采访时表示,“许多所谓的国外原研药,其实钱都花在臃肿的团队和带金销售上了。”

本周以来,国家卫健委、国家药监局、国家医保局相继发布“三定方案”。手握“钱袋子”,并集中药品、耗材、医疗服务定价,“制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施,指导药品、医用耗材招标采购平台建设”等职责的国家医保局,被业界视为“三医联动”的关键。

但,事实上,通过国家医保局3月5日组织召开全国药品耗材招标采购平台座谈会的通知,已经可以看出,其快速推进带量采购试点扩大的决心。

试点扩围推向全国后,如何保证中选药品的供应?中国商报记者注意到,与此前“4+7”试点同一种药品仅有一家企业中标略有不同,新一轮联合招标采购中,同一种药品有多家企业同时中选。试点办负责人表示,允许每个品种多家中标,扩大药品供应来源,对于中选企业不足三家的品种,适当降低约定采购量比例,减少供应风险;要求生产企业按照采购协议足量供货,建立企业应急储备、库存和产能报告制度,落实生产企业自主选定配送企业,通过协议规范配送行为,确保供应稳定。

而按照此前提出的“用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”的方案,结合医保支付方式改革对临床控费的作用,业界分析,通过一致性评价品种将在临床上实现双向替代——原研药、未通过一致性评价仿制药。

事实上,从目前情况看,对于生产企业而言,带量采购已经是大势所趋。应对方式是,审视自身的优劣势,确定未来的企业发展方向,该转型的转型,该向规模化发展地往规模化发展。随着医改向三级医院推进,分级诊疗进一步下沉到二级医院和基层医疗机构,医改所带来的政策红利和窗口期即将关闭,在这个过程中,化学仿制药是国家大力发展的方向不变,而企业想要更高的利润,就必须要基于临床需求,掌握稀缺性的技术。

“4+7”带量采购试点实施半年后,全国扩围正式落地。近日,国家医保局等九部门印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,明确要在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。

以阿托伐他汀口服尝试剂型为例,其原研药辉瑞立普妥(20mg,主品规)湖北中标价约为8.7元/片,以其采购量16533.07万片计算,总量达14.4亿元。该品种已有北京嘉林药业阿乐和新东港药业优力平两款仿制药通过一致性评价,按规则相应产品降价40%,则此次采购仅此一项可省药费5亿元左右

按照天津医保及药采中心的要求,纳入调整范围的药品,相关企业应按规则以自主申请的方式下调该市最高供应价格↓已在上海完成梯度降价的药品,执行上海降价结果。符合4+7城市药品集中采购申报要求的同通用名药品,不得高于已在上海完成梯度降价的同通用名药品价格(包装、规格应符合差比价规则)。其他同通用名仿制药,不得高于4+7城市药品集中采购中选的同通用名药品价格(剂型、规格、包装应符合差比价规则)。

去年12月,上海阳光医药采购网公示了“4+7”城市药品集中采购的拟中选结果,25个中选药品大幅度降价,药价平均降幅达52%。组织药品集中采购试点的范围包括四个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安七个城市,因此,此次跨地区集中带量采购试点被称为“4+7”试点。

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◆ 竞争厂家3家及以上的产品降价明显

药价进一步降低

国家卫生健康委员会卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示,联动打通采购、医保、临床使用等环节,将促进质量和疗效一致的仿制药与原研药平等竞争,打破专利原研药对药品市场的高价垄断。

4+7带量采购仍是今年两会热点,已有行业代表委员建议,应在总结经验的基础上,逐步推进试点,不宜操之过急。

仿制药受关注

三医联动

调整范围涉及两类药品↓纳入天津市医保支付范围的4+7城市药品集中采购未中选同通用名的药品。天津市医药采购平台中包含的4+7城市药品集中采购未中选同通用名的药品。

“4+7”试点全面落地并平稳实施已近半年,试点中选药品在保障质量和供应的同时大幅降价,显著降低了相关疾病药费负担。国家医保局公开的数据显示,截至今年8月底,25个中选药品“4+7”城市采购量为17亿片,执行约定采购总量进度好于预期。中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。第三方机构开展的试点中期评估结果显示,患者药品费用负担减轻,尤其是慢性病和重病患者的负担减轻感强烈,超过九成的患者赞成试点政策;企业交易成本明显降低,25个中选品种的30天回款率达到97%。

国家卫健委体改司监察专员赖诗卿曾透露,国家医保局组建伊始,首要职责是整合医保基金,提高统筹层次,出台医保支付标准,对医疗服务和临床用药实施战略性购买。通过一致性评价仿制药,正是中国医保实施战略性购买的重要“筹码”。

价格高于“4+7”中选价格的同通用名未中选药品,将按照“价格适宜”原则在梯度降价或限价后挂网公开议价采购,未通过一致性评价产品价格更是不得高于“4+7”中选价格。

“药的价格便宜了,是不是药的功效也会下降?”“一味追求低价,质量会不会受到影响?”“一片药比一瓶矿泉水还便宜,还有原研药企业愿意进入中国市场吗?”在此次中标价格公示后,不少患者和业内人士产生了上述担忧和质疑。以阿托伐他汀钙片为例,此次中标的三家药企生产的均为仿制药,而原研企业辉瑞公司并未中标,患者如果想要用原研药是否会因此受阻?

从第一批带量采购开始,这个“筹码”即将发挥作用。而分析人士提醒,医保局不是万能的,要想让这种战略性购买真正发挥威力,还需要后面的政策配套。“从招标、采购到医保报销、进入医院,各环节都需要去构建相应的配套机制”。

而在新的市场营销模式形成之前,诸多知名药企已经开始了降价争夺市场,以争取主动。业界感叹,医药行业变局真的来了。

实施意见明确,推动解决试点药品在11个国家组织药品集中采购和使用试点城市和其他相关地区间较大价格落差问题,使全国符合条件的医疗机构能够提供质优价廉的试点药品,让改革成果惠及更多群众。

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参考福建省的价格,5mg氨氯地平通过一致性评价的扬子江价格16.21元14片,为1.16元/片。未通过一致性评价的同规格产品0.19元/片。