执行日期上葡京官网:,2017年樟树中药材专业市场专项抽验工作方案

职责分工

  第四十一条 受理复验申请的检验(测)机构,应当在七个工作日内对当事人的复验申请的条件进行审核,告知当事人是否受理的决定,并书面通知局稽查处和抽样单位。

开幕式上,江西省工信委副主任万庆胜代表国家工信部向樟树市授“樟树国家中药原料生产供应保障基地”牌匾。

一是集中整治中药材专业市场。着重打击非法加工中药饮片,通过染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好、以假充真等手段制售假劣中药材;非法出售国家规定限制的中药材、中成药、中药饮片、化学原料及其制剂等禁止在中药材专业市场销售的违法行为。

整治中药饮片生产环节违法违规行为。生产环节着重检查中药材进货渠道、处方工艺、物料平衡、质量检验、批生产记录、销售记录等情况,严肃查处企业直接外购中药饮片成品进行分包装、改换包装标签和以“走票、挂靠”方式经营非本企业生产的中药饮片等违规行为,严厉打击未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产的违法行为。

三、抽验品种及范围

  第二章 质量监督抽验的计划和方案

10月16日上午10时16分,樟树第45届全国药材药品交易会开幕式在江西省樟树市药都广场举行。参会医药厂商1.1万余家,参展品种1.6万余种,参会代表超过10万人。

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泉州市食药监局官网发布通知称,为进一步提升中药质量,巩固2015-2017年三年中药材中药饮片整治成果,持续规范泉州市中药材中药饮片生产经营秩序,结合省食品药品监管局2017年中药材中药饮片抽验结果专项监督、2018年“防风行动”专项监督抽验工作部署,决定在5-8月期间开展全市中药材中药饮片专项整治工作,现将有关事项通知如下:

8月2日,江西樟树药监局印发《2017年樟树中药材专业市场专项抽验工作方案》。

  (六)监督检查中发现的质量可疑的药品、医疗器械和药包材;

江西省政府顾问、党组成员熊盛文出席开幕式并宣布樟树第45届全国药材药品交易会开幕,国家中医药管理局副局长吴刚、中国中药协会会长房书亭、韩国堤川市副市长权锡圭、宜春市委常委、常务副市长谢来发到会讲话,樟树市委书记刘安安致欢迎辞。开幕式由江西省政府副秘书长林彬杨主持。

四是集中整治医疗机构违规购进、使用中药行为。重点打击从中药材市场或其他没有药品生产、经营资质的单位或个人违法采购中药饮片,违规购进包装标签不详细信息的中药饮片等行为。

结合省食品药品监督管理局2018年“防风行动”抽检的38个品种、2017年中药材中药饮片专项整治抽检不合格率较高的10个品种以及社会关注度高的5个品种,制定了今年专项整治的重点品种46个。各地食品药品监管部门要根据确定的重点品种组织实施重点整治,督促辖区内生产、经营、使用单位对照鉴别图册,逐一开展自查自纠,采取先整治后抽样;要督促辖区内企业加强供货商审核,对产品不合格率较高的企业(2017年“防风行动”中抽检不合格率≧30%的中药饮片生产企业),要核实供货单位销售员的合法资格,必要时对供货商开展现场质量审计。通过全面整治,提升我市中药材中药饮片的质量水平。本次专项整治重点把握以下几个环节:

抽检工作立即启动,抽样工作8月10日前完成,检验及数据报送工作10月20日前完成,专项工作总结11月5日前完成。

  第四十二条 复验机构为市药品检验所的,市药品检验所应当在三个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应当在收到通知后的三个工作日内提供留样。

为维护“中国药都”的品牌声誉,樟树市加强了中药材市场的规范管理,并以高压态势打假治劣。“我们成立了专门的打假处,抽调药监、质监、公安、工商等部门30余人组成打假组,严厉整治制假售劣行为。”樟树市食品药品监督管理局副局长陈雁保介绍,本届樟树药交会期间,组委会将组织打假处人员对所有展位、摊位及药品、保健品经营场所进行不间断巡查,严厉打击假冒伪劣药品,查处虚假广告,防止哄抬药价,及时查处违规行为,确保药材药品交易安全。

二是集中整治企业违法生产行为。严惩不按规范要求生产中药饮片,不按要求检验原辅料即投料生产,产品不按规定进行检验合格即出厂销售,不按工艺要求进行中药提取或非法外购中药提取物用于生产制剂。

3.局药品监管科对2017年抽检不格的企业和单位进行约谈告诫。

2.药检所业务科:负责补充检验方法的查询确认,检品流转,及时出具检验报告;按时按要求报送抽验数据等各项工作。

  第十条 局稽查处根据药品的抽验计划、医疗器械和药包材的抽验方案向各抽样单位下达《药品(医疗器械、药包材)抽查检验(测)任务书》。

本届樟树药交会以“创新、传承、合作、共赢”为主题,由江西省人民政府、中国中药协会主办,江西省食品药品监督管理局、宜春市人民政府、樟树市人民政府、威联会展公司承办。大会为期3天,分为经济贸易、学术交流、文化健康三个板块,共安排了专业交易会展、中国中药材合作社高峰论坛等11项活动。

根据国家食品药品监督管理局开展中药材专业市场专项整治工作部署,江西省食品药品监督管理局及时制定了全省中药材集中整治行动工作方案和监督抽验方案,对全省中药材集中整治行动工作进行具体布置。该局将加强监督抽验,突出“四个集中整治”,严厉打击制售假劣中药材等违法犯罪活动。

泉州市食品药品检验所:负责制定专项整治行动抽检方案,省食品药品监督管理局“防风行动”中的抽样样品收集、寄送,及时完成检验工作,并汇总检验结果。

五、工作要求

  第十七条 抽样单位进行抽样应当通知被抽样单位有关人员到场。

与往年相比,本届樟树药交会更加突出文化元素,安排了2014年江西省“振兴杯”中药炮制行业职业技能竞赛、首届中国药都黄蜡石旅游文化节、中国医药品牌高峰论坛、“新医改、新基药、新招标”高峰论坛等系列文化展示和学术交流活动。

三是集中整治企业违法经营行为。严厉打击中药材和中药饮片挂靠、过票经营,从事饮片分包装、改换标签,超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材,不按规范要求经营中药材、中药饮片等违法违规行为。

2.各地食品药品监管部门按照我局部署,结合各自辖区实际研究制定专项整治方案并组织实施。

规范抽样,科学检验。要严格执行《药品质量抽查检验管理规定》及有关法律法规,按照抽验计划做好抽样、检验﹑检验结果告知工作,对监督抽验中发现的问题,立即责令限期整改,对违法行为,一律上报樟树局查处。

  第三十八条 从经营企业或使用单位抽样的外省市生产企业生产的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书三份报局稽查处,二份送达抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

“今年的药交会更加重视市场化运作,除了专业交易展由内蒙古威联会展公司承办以外,其它分项活动也改为由企业和协会来操办。”樟树市药业局局长聂六平介绍,本届药交会实现了办会模式的全面改革,通过这种政府主导、企业和协会承办的形式,让政府能够腾出更多时间和精力做好服务工作,激发了社会各界的参与热情,进一步提升了会展的影响和人气。据了解,今年的药品、保健品交易会展和中药材交易会展共吸引了国内700余家医药企业参展,其中外省药企达500余家,包括北京同仁堂、山东东阿、重庆太极药业、广州白云山等全国知名企业,参会医药厂商1.1万余家,参展品种1.6万余种,参会代表超过10万人。

各地食品药品监管部门:负责按照通知要求,结合辖区实际,制定工作计划方案,组织实施监督检查,做好本辖区中药材中药饮片抽验工作;按时完成我局部署的各项任务,及时、准确上报相关信息;组织辖区内的案件查处,做好跨县、跨市、跨部门案件的协查、移送和上报,并配合市食品药品执法支队做好重大案件的查处工作。

一、工作目标

  第二十二条 抽样人员应当在完成抽样后的三日内将所抽取的样品移送至承担检验(测)任务的检验(测)机构。移送前,样品应当保存在符合其储存条件的样品库中;样品的运输和移送过程不得影响被抽样品的质量。

泉州市食品药品执法支队:负责汇总2017年福建省食品药品监督管理局“防风行动”抽检不格品种查处情况,对专项整治行动中涉嫌违法、违规重大案件进行组织协调和查处工作,对各地食品药品监管部门立案查处工作进行指导督办,汇总本单位和各地食品药品监管部门立案查处信息。

具体《方案》如下:

  第四十九条 质量公告发布前,由局稽查处按照国家有关规定组织核实。

现的问题进行梳理并提出行之有效的监管措施和工作建议,9月15日前向该局药品监管科报送工作总结材料及中药材、中药饮片案件查处情况汇总表。

2017年樟树中药材专业市场专项抽验计划200批,专项抽验以发现问题为导向,先监督检查,后抽样检验,提高抽验的针对性和靶向性,主动发现问题,提高抽验效能;凡具补充检验方法的中药材要进行补充方法检验。

  摸底性抽验是指因现行规定尚不明确或现行标准尚不完善,市场或使用中存在较多问题,而对产品质量状况进行调查和摸底的抽验。

四、工作阶段

为加强药品监管,保障人民群众的用药安全,贯彻落实好省委、省政府中医药强省发展战略,加快实施樟树“中国药都”振兴工程,以质量提升助推中医药产业健康发展,根据省局关于印发《2017年江西省药品流通监管工作要点的通知》精神以及《江西省樟树药品监督管理局开展“中药质量提升行动”工作方案》的要求,特制定《2017年樟树中药材专业市场专项抽验工作方案》。

  第四十三条 市药品检验所应当在收到留样之日起的二十五个工作日内作出复验结论,并书面告知申请复验的当事人、原检验机构、抽样单位和局稽查处;特殊情况需要延期的,应当报局稽查处备案。

针对突出问题强化监督抽验。充分发挥药学人员的技术支撑,开展有针对性的监督抽验,结合2018年泉州市监督抽验计划及“防风行动”抽验,加强对中药材、中药饮片的监督抽验,对“防风行动”抽验品种外的重点品种,以日常监督抽验的方式开展抽样检验。

2.工作总结。11月5日前完成专项行动工作总结,纸质版和电子档报局办公室。

  (三)《药品(医疗器械、药包材)封签》粘贴不完整的。

五、工作要求

加强管理,强化考核。将任务完成率、全检率﹑问题发现率﹑检验差错率﹑数据报送率纳入2017年个人年度工作考核指标。

  第三十六条 从本市生产企业抽样的药品、医疗器械和药包材经过检验(测)为不合格的,检验(测)机构应当在完成检验(测)后的三个工作日内将不合格产品的检验(测)报告书一份报局稽查处,二份发给抽样单位,其中一份由抽样单位在收到检验(测)报告书后的五个工作日内送达被抽样单位。

企业自查自纠阶段(6月1日-6月30日)

时间安排

  第十六条 抽样应当在被抽样单位存放经检验(测)或验收合格的药品、医疗器械和药包材的现场实施。

总结报告阶段(9月1日—9月15日)

四、组织实施

  第四十八条 在规定期限内提出复验申请并被受理的,暂不予公告。

各地食品药品监管部门按照通知要求,督促辖区内企业开展中药材中药饮片生产、经营、使用环节的自查自纠,并于6月30日前向辖区食品药品监管部门递交自查表。

严肃纪律,规范行为。要严格按照抽验计划及有关法律法规组织抽样和检验工作,遵守廉洁自律等各项规定;严格规范抽样检验程序,不得瞒报﹑漏报﹑迟报检验数据,不得随意修改检验结果数据;不得擅自发布有关监督抽验信息,不得利用监督抽验工作开展有偿服务及牟取不正当利益等。

  第四十五条 需要退还余样的药品和药包材,其数量应当符合检验机构在检验报告书上所注明的退样数量。

各地食品药品监管部门对专项整治工作进行全面总结,对发

  1. 抽样检验。要按时按要求做好抽样﹑送样﹑检验等工作,保质保量完成全年药品抽验任务。抽样检验工作严格按《药品质量抽查检验管理规定》执行,抽样检验数据及时填报《江西省药品抽验管理信息系统》。8月10日前完成抽样及系统录入,检验及数据报送工作10月20日前完成。

  (一)样品包装破损的;

集中整治阶段(7月1日—8月31日)

重点抽取市场上易通过染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好、以假充真等手段制售假劣中药材及容易出现问题的品种,重点抽验品种见《樟树市中药材抽验重点品种目录》。

  (五)已经申请过复验并有复验结论的;

二、职责分工

通过此次专项,严格防范通过染色、人工增重、掺杂、掺假、以次充好、以假充真等手段制售假劣中药材等违法行为,进一步提升樟树市中药材的质量,维护中药材市场的质量声誉,促进樟树市中药生产经营秩序更加规范、中药质量水平明显提升、中药检验能力全面加强、中药产业发展又快又好,提升樟树医药产品整体质量水平,维护提升药都声誉。

  对于小型药店、个体诊所等不能抽取检验三倍量的,可以抽取检验量的一点五至两倍。

三、工作重点

2017年樟树中药材专业市场专项抽验工作方案

  第二十七条 药品检验应当在收到样品后的二十五个工作日内完成,并出具检验报告书。涉案样品检验周期为十个工作日,特殊案件样品的检验周期为三个工作日。

2.依法查处非法生产、非法购进、违法经营使用等违法违规行为,查处一批违法违规行为,移送一批违法犯罪案件,曝光一批重大典型案例。

1.药检所实验室:负责抽样检验工作。

  第五条 市食品药品监管局负责组织本市药品、医疗器械和药包材的质量监督抽验工作。

加大宣传,舆论引导。加大官方网站、官方微信公众号、报纸等新闻报道力度,实时报道专项整治的进展和成果,营造良好的社会氛围。扬诚信、惩失信,注重树立诚信经营典型,加大对大案要案的曝光和对查处工作的宣传报道,在全社会形成依法整治的声势与氛围,倒逼企业严格把控中药质量。

加强领导,精心组织。指定抽验的牵头科室和具体负责人,确保及时抽样﹑送检﹑检验及数据上报等具体工作。

  (四)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;

一、工作目标

二、抽验任务及要求

  第四章 检验(测)

1.各地食品药品监管部门针对本辖区中药材、中药饮片生产流通领域存在的突出问题和薄弱环节,全面开展专项检查和监督抽验。对中药饮片生产、批发、连锁总部企业、乡镇以上医疗单位现场检查覆盖率要达到100%,对中药饮片零售企业、诊所检查不得少于50家。

  第十八条 抽样人员实施抽样时,应当检查被抽样品的包装情况及储存条件,据实填写《药品(医疗器械、药包材)抽样记录及凭证》(附件一);涉案样品的抽样,应当在抽样凭证的右上角及备注栏注明“涉案”字样。抽样结束后,抽样人员应当用《药品(医疗器械、药包材)封签“》(附件二)将所抽样品签封。

突出重点,注重效率。各地食品药品监管部门要高度重视中药材中药饮片专项整治行动,周密组织部署,紧紧围绕生产流通领域中挂靠走票、伪造批生产检验记录、分包装等突出问题,采取倒查、飞行检查、抽验、暗访调查等多种方式,严厉打击违法违规行为,强力推进专项整治。

发文单位:上海市食品药品监督管理局

整治中药饮片经营使用环节违法违规行为。严厉打击无证经营中药材中药饮片行为,以经营使用单位为突破口,抽查近6个月的销售税票、随货同行单、检验报告书等有效证据进行追根溯源,治理中药饮片经营使用单位未按规定索取合法票据(包括销售清单、随货同行单等)、未附合格证及检验报告等违规行为,严厉查处擅自加工药材冒充中药饮片销售、分装或改换标签销售、从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为,进一步规范药品经营使用单位中药饮片的储存、养护、清斗、调配、复核。

  第六条 上海市药品检验所(以下简称市药检所)及各区域药品检验所(以下简称区域药检所)承担药品质量检验工作。

部门联动,打防并举。要坚持“全市一盘棋”,市、县两级上下联动,加强信息沟通,及时通报情况,对存在严重制假售假、“走票”、“过票”、出租出借证照开展生产经营的违法违规行为和涉及面广、案值较大的违法案件,要及时上报我局。同时坚持“打防并举,重在治本”,从源头建立控制、追溯、查处机制,通过对此次专项整治行动的检查,及时发现中药生产流通环节存在的问题,认真研究解决办法,探索建立健全长效监管机制。

  第八章 质量公告

各地食品药品监管部门集中四个月时间,针对本辖区中药材中药饮片生产、流通、使用环节存在的突出问题,深挖区域性、系统性和普遍性的风险隐患,查处一批违法违规案件,进一步规范中药材中药饮片生产经营秩序,提升中药材中药饮片质量安全监管水平。