Teleflex本月1日收购了Arrow,工厂正利用生产暂停的时间审查观察项

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原标题:产品质量存在严重违规,知名跨国企业被FDA点名警告!

从FDA对海正药业的警告信,感受飞检到底是怎样一回事?
1月中旬,全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在北京召开。会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉就2015年的工作与2016年的工作重点做了报告,其中2015年,各级食药监共同对中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品进行了飞行检查、专项检验和集中整治,共收回药品GMP证书143件。

为医疗、商业和航空市场提供产品和服务的供应商Teleflex
Inc.周一宣布,其子公司Arrow
International收到了美国食品和药品管理局的一封公司警告信,并宣布同意以5.6亿美元的价格出售其全球汽车业务。

中国航空报讯:
日前,中国航发西航安泰公司通过了美国政府FDA官员现场技术审核,成为首家通过美国FDA审核的锻造企业。

辉瑞成为最新加入到在印度不断扩大的发现CGMP违规的制药商清单中的一员。6月最后一周,一支由世界四大监管机构检查员组成的引人注目的团队在辉瑞位于印度Chennai附近的工厂发现大量缺陷。辉瑞已暂时停止该工厂的生产,该工厂是一年前辉瑞以170亿美元收购的Hospira单元的一部分。四大监管机构分别是美国FDA、英国药品和卫生产品监管机构、澳大利亚药品管理局和加拿大卫生部。

作者 |小米

此外,在2015年下半年,GSK天津工厂因不符合欧盟GMP要求而被停产,辉瑞大连工厂因不符合FDA的要求而被警告并要求整改。

来自FDA费城地区办公室的这封警告信对Arrow
International的质量体系表示了关注,包括投诉处理、纠正和预防措施、进程和设计确认,检查和培训程序。

美国FDA审核是指美国食品药品监督管理局代表美国政府派遣审核官员,对提供给美国市场的所有医疗器械生产场所的质量体系法规符合性进行检查,以此确保医疗器械厂商切实遵守法规要求,生产出合格的产品供应给美国消费者,每年不定期对不同的厂商进行抽查,以审核严苛闻名于世界。

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来源 | 健识局(jianshiju01)

那么飞检到底会起到怎样的震慑作用?对于不是负责实际生产的大多数业内人士或者创业企业而言可能并没有一个直观的印象。因此,我们不凡来看看FDA2015年12月31日针对对于浙江海正药业发出的警告信。

Teleflex本月1日收购了Arrow,并将之并入其医疗部门,该公司表示,将投入大量资源,以解决FDA提出的问题。

此次美国FDA审核范围涉及西航质量管理的方方面面,查验内容包括从组织机构到产品生产过程控制、物料控制、设备报告、现场记录等整个环节。同时,审核要求程序文件要具有完整性、有效性,文件和文件之间的逻辑关系要通顺,程序文件和要求执行必须到位,所有行为必须有记录,记录必须准确、完整。审核对文控的要求极其严厉,对于现场出现的任何一点问题就会开出不符合项通知单。对于出现的问题,FDA审核明确要求,一旦问题影响到产品安全,立即发警告信,并限制产品进入美国市场。

辉瑞发言人表示,从该工厂分销的任何药品未报告安全性问题,现在正在制定“整体规划”。但她没有提供恢复生产的时间表。她解释指出,“辉瑞只是暂时停止了该工厂的生产,以使得相关专家对观察项开展评估。辉瑞并未发现任何问题会对上市销售的产品造成影响……工厂的同事正在展开全面行动,并正努力尽快恢复生产。工厂正利用生产暂停的时间审查观察项,制定全面改进计划,以及对工厂同事提供额外的培训。”

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2016年1月6日,浙江海正药业股份有限公司发布公告称,公司此次收到的FDA警告信及2015年9月收到的进口警示函均是2015年3月FDA对公司台州工厂的原料药现场检查触发的。FDA在警告信中针对公司所提交的整改报告中存在的不足提出整改要求,公司会积极就警告信中的各不足项在FDA规定时间内递交回复报告,具体说明公司所采取的各项整改措施和完成计划。FDA将在公司完成整改后到公司进行跟踪审计,公司会尽最大努力争取尽快解除警示。

将要被出售的几个部门包括Teleflex Automotive、Teleflex
Industrial和Teleflex Fluid
Systems,主要设计和生产汽车和工业驱动器控制、运动系统和液体处理系统。

接到美国FDA审核通知后,西航安泰公司立即行动,进行动员部署,制定了FDA审核工作计划,并成立了11个专项工作小组,分别从质量体系审查、质量检查、设备管理、工程管理、特种工艺、锻造区、机加区、物资管理、采购和后勤保障等方面进行检查和整改。同时,成立督导小组监督指导各小组的工作完成情况。

美国FDA和MHRA已经递交了检查观察报告,辉瑞表示已深入审查。“工厂已正式回复这两个监管机构,正努力解决具体检查结果并实施工厂运营改善。”加拿大卫生部发言人表示,在检查期间发现很多缺陷,“公司负责开展纠正预防措施以解决这些缺陷。这次检查的信息目前正由联合检查组审查。”美国FDA发言人表示,不会公开披露潜在的或正在进行的检查信息。

质量是一个企业的立身之本,尤其是医疗产品的质量,直接关系到患者的治疗效果,甚至影响患者的生命。近日来,不断爆出的质量门事件,又把医疗产品的质量问题推到了风口浪尖。

同时,海正药业表示,公司台州工厂因FDA进口警示而暂时不能进入美国市场的原料药为13个,现有16个原料药仍被允许在美国销售,被列入进口警示的13个原料药2015年1至8月在美国市场的实际销售收入为1.77亿元,原预计2015年9至12月在美国市场的销售收入为0.62亿元。

此项交易的买方是挪威全球性汽车供应商Kongsberg Automotive Holding ASA。

在西航安泰公司的努力下,最终以两个“轻微观察项”通过了本次审核,两年后将再次被列入抽查范围。目前,公司的医疗客户均表示,安泰公司顺利通过FDA审核,将会扩大向安泰公司采购产品的数量。来源:中国航空新闻网

该工厂的问题仅是困扰辉瑞公司销售各种注射和输注药品的Hospira单元的最新问题。过去几年中,位于美国、欧洲、亚洲和澳大利亚的许多Hospira工厂都经历过各种生产失误,并随后发出几十个产品的召回。印度Chennai的同一工厂曾于2013年收到FDA的警告信。长期存在的问题给公司蒙上了一层阴影,但这些问题还不足以阻止辉瑞收购Hospira。这是因为Hospira一直是仿制注射药品的最大提供商,并且Hospira已经在欧洲销售生物类似药,这能够进一步帮助扩展辉瑞在广阔的医院市场和生物类似药领域占有一席之地的野心。

失效疫苗案轰动全国。总书记亲自作出重要指示,要把人民群众的身体健康放在首位,坚决守住安全底线。

FDA在警告信中表示,浙江海正药业台州工厂在生产中严重偏离了CGMP的要求,这些偏离导致公司所生产的药品成为《联邦食品药品和化妆品法》第501节涵义下的掺杂,即药品的生产、加工、包装、贮存等行为不符合cGMP要求或者不按CGMP运行或者不按CGMP管理。

上述几个部门年度营收大约8.55亿美元,现有员工8000多人,在全球拥有34家生产厂。

来自四国监管机构的检查员参与联合检查的事实,显示了对近几年生产违规问题的显著关注。由于无法在监管机构网站上获得检查报告,问题的严重程度难以确定。Suneja律师集团的Vince
Suneja表示,“严重程度真正取决于这次检查期间是否出现了相同的问题,或者存在其它观察项。如果存在相同的观察项,那么他们将不得不考虑额外的培训,并考虑是否需要对工厂做进一步改进。”当然,如果发现新问题,就不仅仅是改进的问题了。

与此同时,国内医疗器械的飞检力度也在不断加大!国家药监局的一位司长近日在公开场合表示,2018年飞检100家医疗器械企业数量还不够,未来要加大飞检力度。明年起,飞检医械企业的数量要翻倍!

在警告信中,FDA列举了一些检查中存在的问题,但表示可能并不仅仅局限于此。

Teleflex预计将因此项交易而获得一笔收益,并计划将之用于偿还债务。

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毫无疑问,我国药械监管体制正与国际接轨,逐渐向欧美发达国家靠拢。殊不知,“飞检风暴”在美国药监局的管理中已是常态化。

第一、海正药业没有制定出很好的数据访问和管理措施,部分数据在未经授权的情况下被相关人员获得,并进行了更改。

高盛公司在此项交易中担任了Teleflex的顾问。

日前,一家知名跨国企业被FDA点名警告。美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)发出警告信称,捷迈邦美有限公司的相关质量体系存在严重违规行为。

在检查中,FDA调查员发现大量的化验室控制资料缺失,这导致海正药业的电子数据和纸质数据存在篡改的可能,从而无法判定其生产的药品是否符合规定和标准。除此之外,FDA调查员还发现海正药业在缺乏相关论证的情况下对样品进行重复试验,但却删除了相关的数据分析结果,整个工厂在生产过程中存在多处数据造假,海正药业有必要就相关问题进行明确说明和纠正,从而防止生产行为严重偏离CGMP的相关要求。

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a)在检查中,FDA审核了36#HPLC系统的电子日志,发现2014年2月6日该系统的审计追踪功能并没有激活,而工厂的一名化验员却在当日进行了80次针对某原料药稳定性验证批含量和杂质的HPLC检验。由于审计追踪功能更被关闭,工厂的质量部门和实验室员工无法证明这些批次的记录数据是真实可靠而未进行过伪造或篡改。同时,包括样品溶液记录和天平称重打印结果等所有支持性原始数据均被弃用,此外,样品分析数据也没有记录在仪器使用日志上,检验结果被从硬盘删除,所有支持性谱图均被废弃。审计追踪功能在2014年2月8日重新激活,然后重复了相同的样品检测。在2014年3月,向FDA提交的报告中,海正药业将该日的检测作为支持该原料药的DMF文件。